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1967年薬事法
พระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐
(改正:1979年、1987年) 2018年10月7日更新
訳:元田時男
前書省略

 

第1条 本法は「1967年薬事法」と称する。

 

第2条 本法は官報に公布された日から60日経過したときに発効する。

 

第3条 以下は廃止する
(1)1950年医薬品販売法
(2)1955年医薬品販売法(第2版)
(3)1956年医薬品販売法(第3班)
(4)1957年医薬品販売法(第4版)
(5)1962年医薬品販売法(第5版)

 

第4条 本法で
「医薬品」とは、以下をいう。
(1)大臣が告示する薬局方で承認する物質
(2)人もしくは動物の健康、病気予防、怪我を診断し、治療し、軽減し、養生するために使用することを目的とする物質
(3)製薬化学品、もしくはその半製品、または、
(4)人もしくは動物の健康、身体に効果をもたらし、影響をもたらすことを目的とする物質。
②上記(1)、(2)もしくは(4)は以下を意味しない。
(イ)大臣が告示する農業、工業に使用することを目的とする物質
(ロ)人の食料として使用する物質、健康増進のための運動機器、道具、化粧品または医術、医学で使用することを目的とする機器、機器の部分品。
(ハ)人の身体に直接使用するものでなく、研究室で病気の研究、分析、検証するために使用することを目的とする物質
「現代医薬品」とは、現代式医療に使用される、または動物の病気治療に使用される現代式の医薬品をいう。
「伝統医薬品」とは、伝統医学もしくは伝統獣医学で使用されるもので、大臣が告示する伝統薬局方に含まれるもの、もしくは大臣の告示に伝統医薬品として含まれるもの、または伝統医薬品として処方の登録を認可された伝統医薬品をいう。
「危険医薬品」とは、現代医薬品もしくは伝統医薬品で、大臣が危険医薬品として告示したものをいう。
「特別管理医薬品」とは、現代医薬品もしくは伝統医薬品で、大臣が特別管理医薬品と告示したものをいう。
「外用薬」とは、現代医薬品もしくは伝統医薬品で、外部に使用するものをいう。ただし、局所薬は含まない。
「局所薬」とは、現代医薬品もしくは伝統医薬品で、特に耳、目、鼻、口、肛門、膣、尿道に使用されるものをいう。
「家庭薬」とは、現代医薬品もしくは伝統医薬品で大臣が家庭薬として告示するものをいう。
「包装医薬品」とは。現代医薬品もしくは伝統医薬品で、種々の形態で医学用に製造され、容器、包装に密封され、本法に基づく完全な処方があるものをいう。
「国内原料由来医薬品」とは、植物、動物もしくは鉱物から製造された物で、混合、配合または形状を変えていない医薬品をいう。
「薬用化学品」とは、有機化学品もしくは無機化学品で、混合、配合、調合、精製または混合して医薬品とする物をいう。
「薬用化学品半製品」とは、有機化学品もしくは無機化学品で単体もしくは混合されて薬剤を製造する前の物をいう。
「医療行為」とは、医療に関する法律に基づく医療行為をいう。
「現代医療行為」とは、科学原理に基づき習得した医学による医療行為をいう。
「伝統医療行為」とは、科学原理に基づくものではなく、薬局方に基づき習得した医学による医療行為をいう。
「動物病治療」とは、動物の体を直接診察、病気の治療、防止もしくは予防することをいう。
「製造」とは、作ること、混合すること、形態を変えること、および薬の形状を変えること、もしくは包装医薬品を作る目的で医薬品を分配することで処方の有無を問わない。
「有効成分」とは、人もしくは動物の病気、怪我を治癒、沈静化、予防する効能がある成分をいう。
「有効成分の効力」とは、
(1)効力の強さを使用単位に対する重量比、重量と容積比、または
(2)研究室の適切な方法により試験をした医薬品の治療効力を表すことをいう。
「販売」とは、商業上の利益のために小売り、卸売り、頒布、分配、配賦、交換
することをいい、販売のために保管することもいう。
「卸売」とは、医薬品販売の認可を受けている者、医薬品卸売の認可を受けている者、省、庁、局、赤十字社、医療団体、医療施設運営の認可を受けている者、医療行為について認可を受けた者、助産師、看護師および助産師施設、現代医従事者、獣医従事者に直接販売することをいう、
「輸入場所」とは、国内において大臣が官報で輸入、もしくは国外へ発注する医薬品の検査を行う場所として告示した港湾、場所をいう。
「ラベル」とは、図柄、製造印、標章、その他説明で医薬品の包装に添付されたものをいう。
「説明書」とは、紙その他の材料で図絵、数字、その他の文章で医薬品の包装に含まれているものをいう。
「処方」とは、形態の如何にかかわらず調剤された医薬品の成分を表したものをいう。また人もしくは動物に使用する医療品で完成原料の形態をとったものの成分を表したものをいう。
「医療従事者」とは、医療従事者法に基づき医療行為を行う者をいう。
「現代医従事者」とは、現代医療従事者規制法に基づき歯科、調剤、助産、看護等を行う者をいう。
「伝統医従事者」とは、医療従事者規制法に基づく医療従事者もしくは調剤を行う者をいう。
「1級薬剤師」とは、医薬分野において1級現代医療に従事する者をいう。
「2級薬剤師」とは、医薬分野において2級現代医療に従事する者をいう。
「1級獣医師」とは、獣医規制法に基づき1級獣医に従事する者として認可を受けた者をいう。
「2級獣医師」とは、獣医規制法に基づき2級の(イ)内科獣医に従事する者として認可を受けた者をいう。
「認可業者」とは、本法に基づき認可を受けた事業者をいう。法人の場合は、事業を執行する支配人もしくは代表者をいう。
「認可者」とは、
(1)医薬品製造、輸入、輸入のために国外へ発注する者として認可する場合、食品・医薬品委員会の事務局長もしくは事務局長が権限を委譲した者をいう。
(2)バンコク都内において、医薬品販売を認可する場合、食品・医薬品委員会事務局長もしくは事務局長が権限を委譲した者をいう。
(3)バンコク都以外の県で医薬品販売を認可する場合、県知事をいう。
「委員会」とは、本法に基づく委員会をいう。
「担当執行官」とは、大臣が本法の執行者として任命した者をいう。
「大臣」とは、本法を所管する大臣をいう。

 

第5条 本法は保健大臣が所管し、大臣は担当執行官の任命、省令で本法末尾の率以下で手数料を定め、もしくは手数料免除を定めるための省令を公布し、さらに本法執行のためのその他の事項について定める権限を有する。
②当該省令は官報で公布されたとき施行する。

第1章 医薬品委員会

第6条 医薬品委員会と称する委員会を設置する。保健省次官を委員長とし、医療局長、伝染病予防局長、医療科学局長、衛生局長、食品・医薬品委員会事務局長、内務省代表、農業・協同組合省代表、大学庁代表を役職で委員に任命し、医学界から2人、法制委員会事務局代表、伝染病部部長、保健省次官事務局を役職による委員とし、さらに大臣が選任する学識経験者5人以上9人以下を委員とする。そのうち少なくとも2人は伝統医療に従事する者でなければならない。
②食品・医薬品委員会副事務局長を委員、秘書長とする。食品・医薬品委員会事務局薬務部部長を委員および副秘書長とする。

 

第7条 学識経験者の委員の任期は1期2年とする。
②退任した委員の再任は妨げない。

 

第8条 第7条に基づく退任のほか、学識経験者の委員は以下の場合退任する。
(1)死亡
(2)辞任
(3)大臣による罷免
(4)破産者となった。
(5)成年被後見人もしくは被保佐人となった。
(6)最終判決で禁固刑の罰則をうけた。ただし、過失、軽犯罪による場合を除く。
(7)休業の命令を受けた、もしくは医療従事者免許証を取消された。
②学識経験者委員が任期中に退任したとき、大臣は他の者を代わりの委員として任命しなければならない。代わりの委員の任期は退任した委員の残りの任期とする。

 

第9条 委員会の会議は委員総数の3分の1以上をもって定足数とする。委員長が出席できないときは出席した委員が1人を会議の議長として選任する。
②会議の議決は過半数の賛成とする。
③委員は1票を持ち、賛否同数のときは議長が追加の決定票1票を持つ。

 

第10条 委員会は以下の場合に勧告、意見を出す職責を有する。
(1)医薬品の製造、販売、国外への発注、輸入の認可、および処方の登録
(2)認可証の停止、取消もしくは処方の登録証の取消
(3)医薬品の製造、医薬品の販売、国外への発注、輸入、検査のための見本の輸入、および医薬品の製造所、販売所、国外からの輸入所、発注所、医薬品の保管場所の基準、手続き、条件の決定
(4)第76条もしくは第77条に基づく大臣の権限
(5)大臣が委任するその他の事項

 

第11条 委員会は小委員会を設置して委員会の責務に属する事項を検討、分析させなければならない。その際第9条の規定を小委員会の会議に準用する。

第2章 現代医薬品に関する認可申請、認可証発給

第12条 認可者から認可を受けない限り、誰も現代医薬品の製造、販売、輸入、国外への発注を行うことを禁止する。
②認可の申請、認可の基準、手続きは省令で定める。

 

第13条 第12条の規定は以下には適用しない。
(1)タイ国赤十字社および医薬品協会が、病気予防、治療の役割の一環として省、庁、局において医薬品の製造を行うこと。
(2)医療従事者から重大な病気を治療するための注文、または獣医から重大な動物の病気を治療するため発注する医薬品の製造
(3)危険品でない国内原料由来医薬品の販売、家庭薬の販売、医師もしくは歯科医により自身が使用する医薬品の販売、動物の医薬品で獣医師が使用する医薬品の販売、または赤十字もしくは医薬品協会が病気の治療、予防のために医薬品を販売すること。
(4)自身が使用する医薬品を30日分以内携帯してタイ国内へ持ち込むこと。
(5)赤十字社もしくは医薬品協会が治療、予防の義務のため、省、局、庁を通して医薬品を輸入、国外へ発注すること。
②(1)および(5)により免除される者は、省令に定める基準、方法および条件に従わなければならない。

 

第14条 現代医薬品の製造、販売もしくは輸入、国外への発注の認可申請者は、以下の条件に合致しなければならない。
(1)事業の持主および事業を設立、運営するに十分な資産、資格を有すること
(2)満20歳以上であること
(3)タイ国内に居住すること
(4)最終判決もしくは不正な法律違反につき命令により禁固刑を受けたことがないこと。または、麻薬取締法、向精神薬法、医薬品販売法もしくは本法に違反して禁固刑を受けたことがないこと。ただし、認可証申請の日までに刑期を満了から2年以上経過している場合を除く。
(5)精神障害者、もしくは成年被後見人、もしくは被保佐人でないこと
(6)大臣が定めて官報で告示した病気に罹患していないこと
(7)医薬品製造、販売、輸入、国外へ発注する、保管する場所を有していること。また医薬品製造、販売、医薬品の保管、管理、医薬品の品質を保つための機器を有していること。その状況、分量については省令で定める。
(8)認可証の停止、もしくは認可証の取消の処分を受けて1年経過しない事業上の名称を使用しないこと。または近似する名称を使用しないこと。
(9)第38条、第39条、第40条、第40の2条、第41条、第42条、第43条、もしくは第44条に基づく要員を有していること。
②(9)に基づく要員は、それぞれ医薬品製造、販売、輸入、国外への発注の場所に常勤しなければならない。
③法人が認可申請者である場合、当該法人の事業の運営を行う支配人もしくは法人の代理人は、(2)および(3)の資格を有し、(4)、(5)もしくは(6)の禁止条項に抵触しないこと。

 

第15条 現代医薬品の認可証の種類は以下の通り。
(1)現代医薬品製造認可証
(2)現代医薬品販売認可証
(3)現代医薬品卸売り認可証
(4)包装済みで危険薬もしくは特別管理医薬品でない現代医薬品販売認可証
(5)動物用包装済み現代式医薬品販売認可証
(6)現代医薬品輸入、国外への発注認可証
②(1)もしくは(6)に基づく認可証の発給を受けた者は、自身が製造している、もしくは輸入もしくは国外への発注のための(3)に基づく認可証を発給された者とみなす。
③(2)に基づく認可を受けた者は、(3)、(4)および(5)に基づく認可証を発給された者とみなす。
④(3)に基づく認可証を発給された者は、(4)および(5)に基づく認可証を発給された者とみなす。ただし、卸売りだけが可能である。

 

第16条 第15条に基づき発給された認可証は、認可業者の使用人もしくは代理人も拘束する。
②認可業者の第1項で拘束される使用人もしくは代理人の行為は認可業者の行為とみなされる。ただし、認可業者が当該行為を察知できなかった、監督できなかったと証明できた場合を除く。

 

第17条 第15条にもとづく認可証は、発給の年の12月31日まで有効である。認可業者が認可証の延長を希望する場合、認可証の期限が切れる前に延長申請をしなければならない。延長申請がなされたあと認可者が延長を認可しない命令をするまで事業を継続することができる。
②期限延長申請および認可の原則、手続き、条件は省令で定める。
③認可証の期限が1か月以内に切れる認可業者は、期限を緩和する申請書を延長の理由とともに認可証の延長の申請をすることができる。ただし、緩和の申請は、認可証の期限延長違反の緩和の理由とはならず、期限が切れた認可証で事業を行うこととみなされる。
④認可証の期限延長申請は、期限が1か月以内に切れるときに行うことはできない。

 

第18条 認可者が認可証を発給しないか、認可証の期限延長を認めない場合、発給申請者もしくは延長申請者は、認可者から認可証を発給しない、または延長を認めないという文書を受取った日から30日以内に大臣に対して文書により異議申立てを行う権利がある。
②大臣の裁定は最終とする。
③大臣が第2項による裁定を下す前に、認可者が現代医薬品の製造認可証を認可しない場合、大臣は異義申立を受理したとき、一時的に事業継続の命令を下す権限を有す

第3章 現代医薬品に関する認可業者の義務

第19条 認可業者が以下のことを行うことを禁止する。
(1)卸販売を除き、現代医薬品を認可証に記載された場所以外で製造、販売すること。
(2)認可証に記載された種類以外の現代医薬品を製造、販売すること。
(3)第15条(4)に基づく認可業者に対して危険もしくは特別管理医薬品である現代医薬品を販売すること。

 

第20条 現代医薬品を製造する認可業者は、第38条に基づく資格を有する1級薬剤師を少なくとも2人以上置かなくてはならない。うち少なくとも1人は営業時間中通して勤務させなければならない。
②現代医薬品製造の管理に必要な場合、認可者は認可業者が第38条に基づく資格を有する1級薬剤師を第1項で定める人数より多く置くことを定めることができる。その基準は省令で定める。

 

第21条 現代医薬品販売認可業者は第39条および第40条にもとづく資格を有する1級もしくは2級薬剤師を置き、営業時間中通して勤務させなければならない。

 

第21の2条 現代医薬品の卸売りを認可された認可業者は、第40条の2条に基づき1級薬剤師を販売所、保管場所に営業時間中通して常駐させなければならない。

 

第22条 包装現代医薬品で危険医薬品もしくは特別管理医薬品でないものを販売する認可業者は、第41条に基づく資格を有する1級、2級薬剤師、歯科、助産、看護分野の1級現代医療従事者を置き、第41条に基づく業務を行わせるため営業時間中継続して勤務させなければならない。

 

第23条 認可業者で現代医薬品、特に包装医薬品を販売する者は、第1級、第2級薬剤師、動物の病気を治療する第1級獣医師、予防する第2級の獣医師を第42条および第43条の義務を履行するため、営業時間中通して常駐させなければならない。

 

第24条 現代医薬品を輸入もしくは国外に発注する認可業者は、第1級の薬剤師を置き第44条の義務を履行させるため、輸入場所、発注場所、保管場所において営業時間中通して常駐させなければならない。

 

第25条 現代医薬品を製造する認可業者は以下の事項に従わなければならない。
(1)製造所の前で建物の外からも見やすい所に、認可証に記載された以下の事項を表示する看板を設置。
(イ)医薬品の製造所であることを表示する。
(ロ)氏名、責任者の学術的地位。
②看板に使用する材料、形態、色彩、大きさ、文字の大きさ、および内容は省令で定める。
(2)製造所から出荷する前に、原料および製造した医薬品の分析。分析の詳細を示す証拠は各回ごとに5年以上保管する。
(3)登録済み処方を記録したラベルを包装に添付し、ラベルには以下の事項を記載すること。
(イ)医薬品名
(ロ)登録した処方の重要部分の番号、記号
(ハ)包装した医薬品の分量
(ニ)登録した処方に一致する医薬品の重要部分である有効成分の分量、もしくは効力
(ホ)製造もしくは分析の回数を示す番号もしくは記号
(ヘ)製造者名および製造所の県名
(ト)製造年月日
(チ)危険医薬品、特別管理医薬品、外用薬もしくは局所薬である場合、「危険医薬品」、「特別管理医薬品」、「外用薬」もしくは「局所薬」の文言を明瞭に見えるように。
(リ)家庭薬の場合、「家庭薬」の文言
(ヌ)動物薬の場合、「動物薬」の文言
(ル)第76条(7)もしくは(8)に基づき大臣が告示した医薬品の場合、「期限切れ医薬品」の文言と期限切れの年月日
(4)登録した処方に基づくラベルおよび説明書を使用し、ラベルおよび説明書の内容は明瞭に読むことができ、外国語の場合はタイ語に訳すこと。
(5)第76条(9)に基づく大臣の告示がある医薬品については、ラベルおよび説明書に警告を入れること。ラベルに説明書がある場合、警告書はラベルもしくは説明書のどの部分でもよい。
(6)省令の定めに従い、医薬品製造に使用する原料の帳簿、製造販売する医薬品の帳簿を備え、および製造する医薬品の見本を保管
(7)その他省令で定めるその他の事項
②医薬品の容器が小さすぎて(3)の事項が全部掲載できない場合、現代医薬品の製造認可業者は認可者の了承を得た場合、(3)の(ハ)、(ニ)、(ホ)、(ヘ)、(ト)、(リ)もしくは(ヌ)は一部もしくは全部掲載しなくてもよい。
③輸出のため製造する医薬品の場合、ラベルおよび説明書にはタイ国という名称を記載し、その他の内容は省略する場合、事前に認可者の了承を得なければならない。
④現代医薬品の製造認可業者が、(3)の(ル)に基づき期限切れ年月日を改定する場合、省令で定める基準、手続きおよび条件に従い認可の申請をしなければならない。

 

第26条 現代医薬品の販売認可業者は以下の事項に従わなければならない。
(1)販売所の建物の外で見える所に認可の以下の内容を記載した看板を設置する。
(イ)医薬品販売所であることを示す文言。
(ロ)責任者の氏名、学位および営業時間
2.看板の材料、形態、色彩、サイズ、文字のサイズおよび記載する内容は省令で定める。
(2)動物用医薬品はその他の医薬品と区別して保管する。
(3)以下の医薬品は区別して保管する。
(イ)危険医薬品
(ロ)特別管理医薬品
(ハ)その他の医薬品
(4)医療従事者、現代医従事者もしくは獣医師の処方により医薬品を調合する場所および保管する場所を分けておくこと。
(5)医薬品の容器および包装には、第25条(3)に基づき完全に記載したラベルを添付すること。
(6)省令の定めに従い販売および購買する医薬品の帳簿を備えること。
(7)その他省令で定める事項
②第1項の定めは、第15条(4)および(5)に基づく医薬品販売の認可業者に準用する。

 

第26の2条 現代医薬品の卸売り認可業者は第26条第1項に従わなければならない。ただし、(4)に基づく調剤の場所を分ける必要はない。

 

第27条 現代医薬品の輸入、国外への発注の認可業者は、以下の事項に従わなければならない。
(1)販売所の建物の外で見える所に認可の以下の内容を記載した看板を設置する。
(イ)医薬品輸入、国外への発注所であることを示す。
(ロ)責任者の氏名、学位および営業時間
②看板の材料、形態、色彩、サイズ、文字のサイズおよび記載する内容は省令で定める。
(2)輸入の時点で輸入、発注する医薬品の分析の詳細について製造業者の証明書を揃え、5年以上保管しなければならない。製造業者の証明書が外国語の場合、タイ語の翻訳を備えなければならない。また、第25条(3)で定めるよう容器および包装にはラベルを付けなければならない。ただし、(ヘ)については製造された県名の代わりに市町村および国名を付けなければならない。
(3)販売の前に、容器および包装に、第25条(3)で定めるように完全なラベルを付けなければならない。ただし、(ヘ)については、県名の代わりに製造された市町村および国名を付けなければならない。また、輸入者もしくは発注者の氏名、および輸入もしくは発注した場所の県名を付けなければならない。
(4)ラベルおよび説明書は登録した処方に従い、また、ラベルと説明書の内容は明瞭に読めるようにすること。説明書が外国語の場合、タイ語に翻訳すること。
(5)第76条(9)に基づき大臣の告示にある医薬品については、ラベルおよび説明書に使用上の警告を付けなければならない。警告が外国語の場合、タイ語の翻訳を付けること。ラベルに説明書がある場合、警告はラベルもしくは説明書のいずれかの箇所に付けてもいい。
(6)輸入もしくは外国へ発注し販売する医薬品の帳簿、および輸入もしくは外国へ発注する見本の保管については省令の定めに従うものとする。
②(2)により医薬品を輸入する場合、もしくは(3)により販売する場合、容器が小さくて、第25条(3)に基づくラベルに全部を記載できない場合、現代薬品を輸入、発注の認可業者は、認可者から認可を受ければ第25条(3)の(ハ)、⦅ニ)、(ホ)、(ヘ)、(ト)、(リ)もしくは(ヌ)の一部、もしくは全部を省略できる。

第27の2条 輸入もしくは外国へ発注する現代医薬品は、輸入場所において担当執行官の検査を受けなければならない。
②担当執行官の検査は、省令で定める基準および手続きに従わなければならない。

 

第28条 認可証が紛失もしくは重要部分が毀損した場合、認可業者は認可者に対して通知し、紛失もしくは毀損を知った日から15日以内に認可証の再発行を申請しなければならない。
②認可証再発行の申請は、省令で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

 

第29条 認可業者は自身および薬剤師、医療従事者、現代医療従事者の第1級歯科、助産師もしくは看護師、もしくは獣医師の認可証を、医薬品製造所、販売所もしくは輸入、国外への発注場所の見やすい所に掲示しなければならない。

 

第30条 認可業者が医薬品製造所、医薬品販売所、医薬品輸入もしくは国外への発注所を認可者の許可なく移転することを禁止する。
②認可証申請および認可は、省令でさだめる基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

 

第31条 現代医薬品製造認可業者が、薬剤師が業務に従事していない場所で医薬品を製造することを禁ずる。

 

第32条 危険医薬品もしくは特別管理医薬品の販売認可業者が薬剤師もしくは獣医が業務に従事していない場所で販売することを禁ずる。

 

第33条 認可業者が、第38条、第39条、第40条、第40の2条、第41条、第42条、第43条もしくは第44条に基づく業務を実行する者を変更しようとする場合、文書で認可者に通知しなければならない。また、認可者から許可を受けた場合、変更することができる。
②認可業者は、第1項の義務を実行する者がいない場合、認可者に対し文書で当該義務を実行する者がいなくなった日から7日以内に認可者に対して通知しなければならない。

第33の2条 医薬品製造所、医薬品販売所、もしくは医薬品輸入所、国外へ発注者する場所で業務を履行する義務のある者が、60日をこえない臨時に義務を履行できない場合、認可業者は、当該場所で義務を履行できる資格のある者が義務を代行することができる。ただし、認可業者は事前に認可者に対して文書で通知しなければならない。義務を代行する者は、第38条、第39条、第40条、第40の2条、第41条、第42条、第43条もしくは第44条に基づく義務履行者とみなされる。
②第1項の文書による通知は、委員会が定める規則に従わなければならない。

 

第34条 第38条、第39条、第40条、第40の2条、第41条、第42条、第43条もしくは第44条に基づき履行義務のある者が、以後義務を履行しないことを希望する場合、文書により義務を履行しない日から7日以内に認可者に通知しなければならない。

 

第35条 認可業者が、本法に基づき認可を受けた事業を廃止する場合、文書により認可者に対して、廃止の日から15日以内に通知しなければならない。当該通知により、廃止の日に認可証は期限が切れたものとみなされる。

 

第36条 事業廃止を通知した認可業者が、自身の医薬品の残りを他の認可業者もしくは認可者が適当と認める者へ、認可者が当該期間を延期した場合を除き、事業廃止の日から90日以内に売却することができる。

 

第37条 認可業者が死亡した場合、本法による認可業者と同じ資格を有する者が、認可者に対して当該認可業者が死亡した日から30日以内に継続意志を表明した場合、認可証の期限が到来するまで継続することができる。この場合、意思を表明した者は、当該認可業者が死亡した日から本法による認可業者とみなされる。

第4章 薬剤師、医療従事者、歯科、助産もしくは看護で1級伝統医療従事者もしくは獣医従事者

第38条 第20条に基づく1級薬剤師は、医薬品製造所に営業時間中通して常駐し、以下の義務を履行しなければならない。
(1)医薬品の製造が、第79条に基づき登録した処方に従っているか監督すること。
(2)ラベルおよび説明書が、第25条(3)、(4)および(5)に従っているか監督すること。
(3)医薬品の分封およびラベルが容器と包装に本法に従って正しく添付されているか監督すること。
(4)医薬品の販売が、第39条に従っているか監督すること。
(5)医薬品の帳簿および見本の保管が第25条(6)に従っているか監督すること。
(6)省令で定めるその他の事項。

 

第39条 第21条の1級薬剤師は現代医薬品の販売所に営業時間中継続して常駐し、また以下の義務を履行しなければならない。
(1)第26条(2)および(3)に基づき医薬品を分割して保管しているか監督すること。
(2)第26条(5)に基づきラベルに関する事項を履行しているか監督すること。
(3)医薬品の販売が本法に従っているか監督すること。
(4)第26条(4)に基づき認可業者が用意した場所に置いて調剤すること。
(5)医療従事者、現代医療従事者もしくは獣医師の指示に基づき調合した医薬品の容器および包装にラベルを添付すること。この場合、省令が定める基準、手続きおよび条件に従うこと。
(6)医療従事者、現代医療従事者もしくは獣医従事者の指図書に基づく危険医薬品、特別規制医薬品の送付を監督すること。
(7)第26条(6)に基づく医薬品の帳簿記帳を監督すること。
(8)省令で定めるその他の事項。

 

第40条 第21条に基づく2級薬剤師は、第39条に基づく業務を1級薬剤師同様に行うことができるが、特別管理医薬品の調合、販売および送付は除く。

 

第40の2条 第21の2条に基づく1級薬剤師は、現代医薬品の卸売り場所、もしくは医薬品保管場所に営業時間中通して常駐し、以下の義務を履行しなければならない。
(1)第26条(2)および(3)に基づき医薬品の分類保管の監督すること。
(2)第26条(5)に基づきラベルの取り扱いを監督すること。
(3)第26条(6)に基づき医薬品の帳簿記帳を監督すること。
(4)現代医薬品の卸売りを監督すること。
(5)省令で定めるその他の事項。

 

第41条 第22条に基づく1級薬剤師、2級薬剤師、医療従事者または歯科、助産もしくは看護分野における1級現代医療従事者は、現代医薬品で完全包装したもので、危険医薬品もしくは特別管理医薬品でないものの販売場所に営業時間中通して常駐し、以下の義務を履行しなければならない。
(1)第26条(5)に基づくラベルの取り扱いを監督すること。
(2)完全包装医薬品が、製造されたときと同様のものであることを監督すること。
(3)第26条(6)に基づく医薬品の帳簿記帳を監督すること。
(4)省令で定めるその他の事項。

 

第42条 第23条に基づく1級薬剤師もしくは獣医従事者は、現代医薬品で完全包装獣医薬販売場所に営業時間中常駐し、以下の義務を履行しなければならない。
(1)第26条(3)に基づき区別して保管されているか監督すること。
(2)第26条(5)に基づくラベルの取扱いを監督すること。
(3)完全包装獣医の医薬品が、製造された時と同様のものであるか監督すること。
(4)完全包装獣医で危険医薬品もしくは特別管理医薬品の送付を監督すること。
(5)第26条(6)に基づく医薬品の帳簿記帳を監督すること。
(6)省令で定めるその他の事項。

 

第43条 第23条に基づく2級薬剤師もしくは2級獣医師は、1級薬剤師もしくは1級獣医師と同じく第42条に従わなければならない。ただし、動物用の完全包装医薬品で特別管理医薬品送付の部分については監督できない。

 

第44条 第24条に基づく1級薬剤師は医薬品の輸入もしくは国外へ発注する場所、もしくは医薬品の保管場所において営業時間中通して常駐しなければならない。また、以下の事項を履行しなければならない。
(1)医薬品の製造、輸入もしくは国外へ発注が、第79条に基づき登録した処方と一致するよう監督すること。
(2)第27条(2)、(3)および(5)に基づきラベルに関する事項を監督すること。
(3)製造業者の認可証に関する事項、第27条(2)に基づく分析の記録の明示、第27条(4)に基づく医薬品の説明書の作成を監督すること。
(4)医薬品の販売が第29条に従っているか監督すること。
(5)医薬品帳簿記帳、見本の保管が第27条(6)に従っているか監督すること。
(6)医薬品の輸入、外国への発注を監督すること。
(7)医薬品の保管場所において、輸入もしくは外国への発注について保管を監督すること。

 

第45条 薬剤師、医療従事者、歯科、助産もしくは看護部門における1級現代医療従事者、獣医従事者が、医薬品製造所、医薬品販売所、もしくは輸入または国外への発注場所において、自身が義務を履行する者であるという氏名がない場合、当該場所において業務を行うことを禁ずる。

第5章 伝統医薬品に関する認可申請および認可書発給

第46条から第52条 和訳省略

第6章 伝統医薬品に関する認可業者の責務

第53条から第67条 和訳省略

第7章 伝統医療従事者の責務

第68条から第71条 和訳省略

第8章 偽造医薬品、規格に合致しない医薬品、品質劣化医薬品

第72条 誰でも以下の医薬品を製造、販売、輸入、もしくは輸入のための発注することを禁止する。
(1)偽造医薬品
(2)規格に合わない医薬品
(3)品質劣化の医薬品
(4)処方を登録していない医薬品
(5)製造認可業者および輸入もしく輸入のために発注を認可された業者については登録した処方が廃止された医薬品、または販売を認可された業者については処方の登録が6か月以上廃止された医薬品
(6)大臣が処方の登録取り消しを命令した医薬品
②(4)については、省、庁、局が予防もしくは治療の責務を負う赤十字社および医薬品協会には適用しない。

 

第73条 以下の医薬品もしくは原料は偽造医薬品とする。
(1)全部もしくは一部真正薬でなく偽造した医薬品もしくは原料
(2)別の医薬品の名称を使用し、もしくは真実でない有効期限年月日を表示している医薬品
(3)製造者の名称もしくは標章または製造場所で真実でないものを表示している医薬品
(4)登録済みの処方による医薬品と称しているが、真実でない医薬品
(5)第79条に基づき登録した処方に合致せず製造され、分量もしくは効力が、最低もしくは最高基準から100分の20以上不足もしくは過剰である医薬品

 

第74条 以下の医薬品は規格に合わない医薬品とする。
(1)第79条に基づき登録した処方に合致せず製造され、分量もしくは効力が、最低もしくは最高基準から不足もしくは過剰であるが第73条(5)までには達していない医薬品
(2)第79条に基づき登録した処方に定められた純粋性もしくはその他の重要な部分が基準に合致しない医薬品、または第86の2条に基づき大臣が処方の登録を改定した医薬品

 

第75条 以下の医薬品は品質が劣化したものとする。
(1)ラベルに表示されている期限が過ぎた医薬品
(2)第73条(5)に基づき偽造薬品と同じ状態に変化した医薬品。または、第74条に基づく規格に合わない医薬品

 

第75の2条 誰でも1回で服用する複数の医薬品を完全包装した医薬品で、購入者が特定の病気を治療、緩和、もしくは予防するため一時に服用するよう意図した医薬品を販売することを禁止する。
②第1項の規定は、1級薬剤師、医療従事者、もしくは歯科の医療従事者で、自身の患者だけに販売する場合には適用しない。また、自身が治療する動物にかかる獣医従事者にも適用しない。

第9章 医薬品に関する告示

第76条 大臣は以下について告示を官報で公布する権限を有する。
(1)薬局法
(2)医薬品となる原料
(3)危険医薬品
(4)特別規制医薬品
(5)家庭薬
(6)伝統医薬品
(7)ラベルに有効期限を明示しなければならない医薬品
(8)医薬品の種類によって有効期限
(9)ラベルおよび説明書に警告を付さなければならない医薬品、およびその内容
②(8)に基づき大臣がいずれかの医薬品の使用期限を告示し、認可業者が自身の医薬品の使用期限が大臣の告示より長いことを分析により証明した場合、大臣は委員会の同意に基づき分析して証明した当該認可業者期限を延長し、特別に官報で告示する権限がある。

 

第77条 大臣は、特定の病気、病気の症状を治療、緩和、予防する医薬品と広告することを禁止する告示を官報で公布する権限を有する。

第77の2条 大臣は、国民の健康を守るため、委員会の勧告を得て、地域により医薬品販売場所の総数を定めて官報で告示する権限を有する。

第77の3条 輸入もしくは輸入のために国外へ発注する医薬品を統制するため、大臣は輸入の場所を定める告示を公布する権限がある。

 

第78条 本章に基づく大臣の告示は、委員会から勧告を受けた場合履行することができる。

第10章 処方の登録

第79条 医薬品製造認可業者、または輸入もしくは輸入のために国外へ発注認可業者は誰でも、現代医薬品もしくは伝統医薬品を製造、または輸入もしくは輸入のため国外へ発注をしようとする場合、担当執行官に対して処方を登録申請しなければならない。また、登録証を受領したとき医薬品の製造、輸入、輸入のための発注が可能となる。

第79の2条 第79条の規定は以下には適用しない。
(1)薬用化学品、もしくは薬用化学品半製品で完全包装でないもの
(2)国内由来医薬品
(3)製造、輸入もしくは輸入のための発注を認可された医薬品の見本で、省令で定められた基準、手続きおよび条件に従い処方を登録申請するためのもの。
(4)大臣が委員会の了承を得て官報で告示された基準、手続きおよび条件に従い輸入もしくは輸入のための発注が認可された医薬品。

 

第80条 第79条に基づく処方の登録申請には、以下の詳細を明示しなければならない。
(1)医薬品の名称
(2)医薬品の成分である原料の名称および分量
(3)包装の容量
(4)大臣が告示した薬局方にない分析法の場合、現代医薬品規格の分析法
(5)ラベル
(6)説明書
(7)省令で定めるその他の事項

 

第81条 処方登録の修正は、担当執行官からの許可が必要である。

 

第82条 処方の登録申請もしくは登録の修正および登録証の発給は、省令で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

 

第83条 担当執行官は処方の登録を、委員会が以下の意見であるとき受付けてはならない。
(1)第72条(1)もしくは(6)で指定された医薬品である。
(2)処方の登録申請が、第80条および82条に従っていない。
(3)当該いつも処方に基づいて登録申請しようとする医薬品は効能が信頼できない、もしくは使用者に安全ではない。
(4)自慢するような、丁寧ではない、真実を誤解させるような医薬品の名称。
(5)名称がタイの公序良俗に反するもの、もしくはタイ語の品性を害するような名称。
②処方の登録を受付けない担当執行官の命令は最終のものとする。

 

第84条 第83条の規定は処方の登録修正に準用する。

 

第85条 処方を登録した医薬品の製造認可業者、または輸入もしくは輸入のために国外への発注認可業者は、製造または輸入もしくは発注に関する年報を処方ごとに、省令で定める様式に従い、翌年の3月31日までに提出しなければならない。
②処方を登録した医薬品が、連続して2年間、製造されず、また輸入もしくは外国へ発注されない場合、処方の登録は取消される。

 

第86条 処方を登録した医薬品が、その後登録された通りの効能がない、もしくは使用者に安全でない、もしくは第72条(1)の偽造医薬品である、もしくは当該医薬品が特別管理食品か、もしくは化粧品法に基づき化粧品に使用される原料であることが判明した場合、大臣は委員会の同意を得て処方の取消しを命令することができる。取消は官報で公布する告示に従わなければならない。
②大臣の命令は最終とする。

 

第86の2条 医薬品使用者の安全を守るため、大臣は、委員会の勧告に基づき、適当とみとめる範囲で登録した処方の修正を命令することができる。

 

第87条 登録した処方の重要部分が紛失もしくは毀損した場合、認可業者は担当執行官に対して通知し、紛失もしくは毀損が分かった日から15日以内に再発行の申請をしなければならない。
②処方の登録書再発行申請および再発行は、省令で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

第11章 広告  

第88条から第90の2条  和訳省略

第12章 執行担当官

第91条から第94条  和訳省略

第13章 認可証の停止および取消

第95条から第100条  和訳省略

第14章 罰則

第101条から第126の2条

付則

第127条から第129条

手数料 和訳省略

(おわり)

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