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2015年化粧品法(抄訳)
翻訳:元田時男 2018年8月4日

 

前文省略

第1条 本法は「2015年化粧品法」と称する。

第2条 本法は、官報で公布された日の翌日から施行する。

第3条 1992年化粧品法を廃止する。

第4条 本法で
「化粧品」とは、以下のものをいう。
(1) 人の体の上に塗る、拭う、マッサージする、振りかける、ふりつける、さす、かける、蒸す、もしくはその他の方法で使用することを目的とする物質をいう。また、歯および口腔内の粘膜に使用して清潔、美観を保つために用いる物質をいう。
(2) 化粧品を製造するために使用する物質、もあしくは、
(3) 省令で化粧品と定めるその他の物質。
「容器」特に化粧品を包装、詰めるものをいう。
「内容」とは一般の人が意味の分かる文字、図、映画、光線、音、マークその他のものをいう。
「広告」とは、いかなる方法であれ、大衆に見せ、聞かせ、もしくは商業的価値のある内容が分かるものをいう。
「広告媒体」とは、広告の内容を伝えるために使用するもので、新聞、印刷物、ラジオ、テレビ、電子媒体、もしくは看板をいう。
「効能書」とは、図、創作物その他化粧品に関する説明で、化粧品、容器、包装に添付するか、または化粧品、容器、包装に挿入する、化粧品を使用するための説明書、手引書をいう。
「製造」とは、混合する、変形する、調合する、配合、容器を詰め替えることをいう。
「輸入」とは、輸入、輸入のために発注することをいう。
「輸出」とは、国外へ輸出することをいう。
「販売」とは、売ること、頒布すること、交換することで、商業的利益を得るため、および販売するため保管することをいう。
「重要成分」とは、第6条(3)に基づき、大臣が告示で定めて化粧品を製造するとき混合する物質、または効能書で説明している効能を出すための物質、または大臣が第6条(4)に基づき定めて告示しているものをいう。
「場所」とは、所、建物もしくは建物の一部、および場所の近辺をいう。
「申告請書」とは、化粧品各製品の詳細を示す書類で申告受者が申告者に発給するものをいう。
「申告者」とは、販売のための製造、販売のための輸入、または本法に基づく化粧品の製造を請負うことの申告請書を受給する者をいう。
「申告受者」とは、食品医薬品委員会事務局長、もしくは食品医薬品委員会事務局長が権限を委譲した者をいう。
「委員会」とは、化粧品委員会をいう。
「委員」とは、化粧品委員会委員をいう。
「事務局長」とは、食品医薬品委員会の事務局長をいう。
「担当執行官」とは、大臣が本法執行のため任命した者をいう。
「大臣」とは、本法を所管する大臣をいう。

第5条 保健大臣に本法を所管させ、担当執行官を任命すること、本法末尾の率を超えない範囲で手数料を定める省令を公布すること、手数料を免除すること、および本法執行のための規則もしくは告示を公布する権限を与える。
②第1項の手数料を定める省令を公布する場合、化粧品の種類、規模と事業者の事業の種類を考慮して差をつけること、変えることができる。
③当該省令、規則および告示は、官報で公布したとき施行する。

第6条 人の安全と衛生を守るため、大臣は委員会の勧告を受け、以下のことについて定める告示を公布することができる。
(1)製造、輸入、もしくは販売を禁止する化粧品の名称、種類もしくは品質
(2)化粧品の製造に成分として使用を禁止する原料の名称
(3)化粧品の製造に成分として使用する原料の名称、分量および条件
(4)販売のため製造、販売のため輸入もしくは製造請負される化粧品製品の効能を生じさせる重要成分の名称、種類、類別、品質
(5)製造場所、製造の道具、器具、機器、設備、化粧品の容器、および化粧品輸入場所の状況
(6)化粧品の製造、もしくは輸入の基準、手続きおよび条件
(7)化粧品の使用から期待すべきでない状態の情報受取、報告に関する基準、手続きおよび条件
(8)販売のための製造者、販売のための輸入者、もしくは製造請負者が化粧品に関する情報を検査のために集める基準、手続きおよび条件
(9)化粧品を検査する国内の場所
(10)申告、申告受領書発給、申告受領者書報告訂正、申告受領者書期限延長、申告受領者書再発行の基準、手続きおよび条件
(11)第16条に基づく化粧品の製造、輸入に関する基準、手続きおよび条件
(12)化粧品に関する申請および証明書発行の基準、手続きおよび条件および条件
(13)規格に合わない化粧品の決定基準
(14)効能書に関する意見聴取の基準、手続きおよび条件
(15)広告に関する意見聴取の基準、手続きおよび条件
(16)化粧品の回収、廃棄および寄贈に関する基準、手続きおよび条件

第1章 化粧品委員会

第7条 化粧品委員会という委員会を置く。保健省次官を委員長、医療局長、疾病予防局長、医療発展および循環器局長、医療科学局長、健康促進局長、衛生局長、食品医薬品委員会事務局長、科学奉仕局代表、関税局代表、法制委員会事務局代表、消費者保護委員会事務局代表、および各地の高等教育局の医学部長で互選された2人を委員とし、有識者で大臣が任命する委員として6人(この中に消費者保護の目的を有する協会もしくは財団からの3人および化粧品の製造、輸入、もしくは販売に従事する者3人を含む)で構成する。
②事務局長が委任する事務局次長を委員および秘書長とする。また、事務局長は食品医薬品委員会事務局の公務員1人を秘書長補佐として任命しなければならない。
③有識者委員の資格、失格条件および任命は大臣が定めて告示する基準、手続きおよび条件に従うものとする。

第8条 有識者委員の任期は1期2年とする。また、再任を妨げない。ただし、継続して2期を超えないものとする。
②有識者委員が任期前に退任するとき、大臣は代わりの有識者を任命することができる。また、代わりの委員の任期は、退任した委員の任期とする。ただし、有識者委員の残りの任期が90日以下の場合、大臣は代わりの委員を任命しないこともできる。その場合、委員会は残りの委員で構成される。
③第1項の任期が満期となって、新しい有識者委員の任命が行われない場合、当該任期の委員は新しい委員が就任するまで業務を執行するものとする。

第9条 任期満了により退任するほか、有識者委員は以下の場合退任するものとする。
(1)死亡
(2)辞任
(3)不正を働き、品行不良、能力不足で大臣が罷免した。
(4)資格がなくなるか、第7条第3項の禁止条項に抵触した。
(5)破産者となった。
(6)成年被後見者もしくは被保佐人となった。
(7)最終判決で禁固刑を受けた。ただし、過失、軽犯罪の場合をのぞく。

第10条 委員会は以下の権限を有す。
(1)本法に基づく化粧品に関する政策および規制について大臣に具申すること、もしくは意見を与えること。
(2)第6条に基づく告示の公布について大臣に具申すること。
(3)第36条に基づく申告受領者書の取消について勧告すること。
(4)第37条に基づく申告受領者書の取消について同意すること。
(5)本法に規定されたその他の事項、もしくは大臣が委譲した事項の執行。

第11条 委員会の会議は、委員の半数以上の出席をもって定足数とする。
②委員会の会議において、委員長が出席しない、または義務を果たせないとき、委員会において委員の1人を会議の委員長に任命することができる。
③会議の議決は多数決とし、委員は1人1票を持つものとする。投票が同数の場合、委員長が追加の決定票を持つものとする。

第12条 委員会は、委員会の権限の範囲内で、審議し、検討し、もしくは分析するため、または委員会が権限を委譲する問題について執行するため小委員会を設置することができる。
②委員会は適宜小委員会の会議の定足数、業務執行の方法を定めることができる。

第13条 本法に基づく業務の執行に当たり、第12条に基づく委員会もしくは小委員会は、個人を証言のため召喚する文書による命令を出すこと、または審議のため書類もしくは物品を提出する文書による命令を出すことができる。

第2章 化粧品の申告、申告請書

第14条 化粧品を販売のための製造、販売のための輸入、製造の請負をしようとする者は誰でも、化粧品の詳細について、申告受者に対して申告をしなければならない。申告受者が申告請書を発給したとき当該化粧品の製造、もしくは輸入を行うことができる。
②第1項に基づく申告および申告請書の発給は、大臣が告示で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。
③第1項に基づく申告者は、化粧品の製造、輸入もしくは製造請負について、大臣が第6条(5)、(6)、(7)および(8)に基づき告示で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

第15条 申告請書は発給の日から3年間有効である。
②申告者が申告請書の期限の延長を望むとき、申告請書の期限満了の日以前に申請書を提出しなければならない。申請書の提出、および期限延長の手数料を申請書と同時に払込めば、当該申告請書は、申告受者が当該申告請書の期限延長を許可しない命令を出すまで有効である。
③申告請書期限延長は、大臣が告示で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。
④申告請書の期限が切れて1か月以内の申告者は、期限延長の申請書および期限内に申請書が出せなかった理由を述べ、期限の猶予を申請し、期限延長の手数料を払込むことができる。ただし、第64条に基づく違反を取消すものではない。

第16条 見本として、展示会のため、もしくは研究、調査もしくは分析のため化粧品を製造、もしくは輸入する者は、第14条に基づく当該化粧品の申告請書を申請する必要はない。
②第1項に基づく免除を受けた者は、大臣が定めて告示する基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

第17条 申告受者は以下の状況にある化粧品の申告を受けない命令を出さなければならない。
(1)当該化粧品は第28条に基づき安全ではない。
(2)当該化粧品は誇大な、失礼な、事実を誤認させる名称を使用している。
(3)タイの公序良俗に合わない、タイ語の価値を害する名称を使用している。

第18条 申告請書が破損し、紛失もしくは重要部分が毀損した場合、申告者は破損、紛失もしくは毀損を知った日から15日以内に再発行の申請をしなければならない。
②第1項に基づく申告請書の再発行申請および再発行は、大臣が定める告示に基づく基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

第19条 申告者が、申告請書の内容を変更したい場合、申告受者に対して申請しなければならない。
②第1項の変更申請は、大臣が告示で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

第20条 申告者は誰でも、化粧品に関する証明書発給を望む場合、申告受者に対して申請書を提出しなければならない。
②第1項の申請書提出および証明書の発給は、大臣が告示で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

第21条 第14条に基づく申告請書の発給の審査、第19条に基づく内容の変更、また、第20条に基づく証明書の発給は、事務局長が委員会の同意により官報に専門家、専門機関もしくは国内外の機関を学術的記録から推定して指定し、実行機関を審査し、化粧品を調査、分析し、手数料および経費の支払い方法を定めることができる。経費は申請者の責任とする。

第3章 化粧品の効能書

第22条 化粧品の販売のための製造者、販売のための輸入者および製造請負者には、効能書を作成する必要がある。
②第1項の化粧品の効能書は、以下のように作成しなければならない。
(1)真実の内容であること。化粧品に関する重要な事項について誤解を生じさせるような内容がないこと。タイの公序良俗もしくは文化反する内容でないこと。
(2)タイ語を使用し、明瞭に読める大きさとすること。また、販売のための輸入品には輸入場所で輸入し検査するとき容器、包装に外国語を使用することもできる。ただし、販売する前にタイ語を表示しなければならない。
(3)以下を記入しなければならない。
(イ)化粧品名および商標
(ロ)製造者が国内の場合、製造者の商号、住所。輸入品の場合、輸入者の商号および住所および製造者の商号と製造国
(ハ)分量、使用方法、助言、注意、製造年月および使用期限、製造期を番号もしくは記号、および製造時に混合した成分全部の名称
(ニ)消費者の利益を守るその他の事項で委員会が官報で告示して定めた基準、手続きおよび条件に従うもの。
③第2項および第3項の詳細は、委員会が官報での告示で定めた基準、手続きおよび条件に従うものとする。

第23条 効能書が第22条に従っていない場合、事務局長は委員会の同意を得て、化粧品の申告者に当該効能書の使用を取止めるか、効能書を正しく改定するかを命ずることができる。

第24条 申告者は誰でも自身の効能書が第22条に違反しているか従っていないという疑問がある場合、当該申告者は委員会に対して使用を予定している効能書に関する意見を聞くことができる。その場合、委員会は、食品医薬品委員会が申請を受理した日から90日以内に意見をまとめ、申請者に通知しなければならない。当該期限内に通知しない場合、委員会は同意したものとみなされる。
②第21項に基づく申請書の提出および意見の提出は、大臣が告示で定めた基準、手続きおよび条件に従うものとする。

第4章 化粧品の管理

第25条 第6条(9)に基づく告示が公布された場合、化粧品販売のための輸入は、化粧品検査所において担当執行官の検査を受けなければならない。

第26条 申告者は化粧品を申告した通り製造もしくは輸入しなければならない。

第27条 誰もが以下の化粧品を販売のために輸入、販売のための製造を請負うことを禁止する。
(1)使用上安全でない化粧品
(2)偽造化粧品
(3)規格に合致しない化粧品
(4)第6条(1)に基づき大臣が禁止を告示した化粧品
(5)第36条もしくは第37条に基づき申告請書の取消し命令が出た化粧品

第28条 以下の状況にある化粧品は、使用上安全ではないとみなされる。
(1)使用者に安全ではない衛生状態で製造、包装された化粧品
(2)成分が分解して使用者に危険な毒を発生させる恐れのある化粧品
(3)使用者に危険な成分が混じっている化粧品
(4)第6条(2)に基づき化粧品製造時に混合が禁止されている原料を含む化粧品

第29条 以下の状況にある化粧品は偽造化粧品とみなされる。
(1)真実でない製造者名、輸入者名もしくは製造地が記入されている効能書を使用している化粧品。
(2)申告受者に提出した申告書もしくは効能書に記載された重要成分が20%以上不足したり超過した化粧品。
(3)重要成分の原料のいずれかが偽造したものであり、または、申告受者への申告書もしくは効能書に記載されている重要成分が含まれていない化粧品。
(4)申告したと表示されているが、真実ではない化粧品。

第30条 重要成分が申告受者への申告書に記載されているよりも不足もしくは超過している、または、効能書に大臣が定めて官報で告示している価格から外れて超過した価格が記載されている化粧品。ただし、第29条(3)に定めている程度には達していないが、規格に合致していないとみなされる。

第31条 申告者が第26条に違反して、もしくは第6条(5)、(6)、(7)、(8)に基づく大臣の告示を履行していない場合、申告受者は当該人が違反を止めるように、もしくは改善するように、もしくは正しく履行するように命令することができる。また、当該違反、不履行を、消費者保護の見地から一般大衆に告示することができる。

第32条 誰でも以下の化粧品を販売することを禁止する。
(1)第14条第1項に基づく申告が行われていない化粧品
(2)第22条に基づく効能書がない化粧品
(3)第22条第2項(1)に従っていない効能書がある化粧品
(4)第22条第2項(2)もしくは(3)に従っていない効能書がある化粧品
(5)第23条に基づき事務局長が使用を禁止した効能書がある化粧品
(6)効能書により使用期限が切れた化粧品

第33条 安全と衛生を守るため必要があるとき、事務局長は申告者が以下を守るよう命令することができる。
(1)自身が製造もしくは輸入する化粧品について現状を食品医薬品委員会委事務局に対して報告すること。
(2)自身が製造、輸入した化粧品の見本を食品医薬品委員会事務局へ提出すること。

第34条 第6条(3)により化粧品製造の際混合する物質を定める告示が公布された場合、当該原料を化粧品に使用することは、薬事法、食品法、危険物質法および医療機器法その他関連法により管理されることではないとみなされる。
②第6条(3)に基づき化粧品製造に混合物として使用される原料として定められた物質が、その後、当該物質が第6条(2)による化粧品に混合されるものとして禁止される告示が出た場合、告示の日から百80日経過したときから当該告示は有効である。ただし消費者に非常に危険である場合、直ちに使用禁止となる、または当該期限より短期で禁止となる。

第35条 輸出の便宜のため、製造者もしくは輸入者が輸出のために化粧品を製造、輸入する場合、品質、規格、効能書その他の詳細は発注者の決定に従うことができる。ただし、化粧品の詳細を申告受者に対して申告しなければならない。また、事務局長が委員会の同意により官報に告示する基準、手続きおよび条件に従わなければならない。
②第1項の輸出のために製造、輸入する者が第1項の化粧品を国内で販売することを禁止する。

第5章 化粧品申告請書の取消

第36条 以下の場合、化粧品の申告受者は申告請書を取消す命令を出すことができる。
(1)当該化粧品は大臣が第6条(1)に基づく告示をしたものであること。
(2)申告者が第26条に従っていないこと。

第37条 消費者の健康と安全を守るため、以下の場合、申告受者は委員会の同意を得て申告請書を取消す命令を出すことができる。
(1)申告者が、大臣が第14条第3項に基づき告示した基準、手続きおよび条件に従っていない。
(2)第28条に基づき安全ではない化粧品
(3)申告者が原料を変えたり、追加し、化粧品を医薬品、食品、精神薬、麻薬、危険物質もしくは医療機器にしている。

第38条 化粧品の申告請書取消の命令は、文書で申告請書に記載されている場所へ送付しなければならない。その手続きは第39条もしくは第40条で定めている。

第39条 化粧品申告請書の取消命令は、個人に運ばせる方法で行う。申告者が受通らない場合、持参したとき本人が不在で、代わりの人が当該場所で働く成人でも受取らない場合、当該場所に通知書を置くか見やすい所に掲示すれば、一緒に行った担当執行官がいれば証人となり本人は受取ったとみなされる。

第40条 化粧品の申告請書取消命令の通知は、配達証明郵便で送付すれば、送付の日から7日に受取ったものとみなされる。ただし、受取っていないことが証明された場合、または当該日の前もしくは後に受取った場合を除く。

第6章 広告

第41条 化粧品の広告の内容は消費者に不正なものであってはならない。または一般社会に有害なものであってはならない。それは、当該広告内容が生産地、形態、品質、量もしくは化粧品の状態に関することであっても同様である。
②以下の広告内容は消費者に不正であり、社会に有害なものとみなされる。
(1)事実に反し、誇大な広告
(2)化粧品の重要部分について誤解を生じる広告。専門書を使用、統計など真実でないものを参照する、誇大であるなど。
(3)病気を治す効能など化粧品と関係ない内容の広告。
(4)身体に滋養を与えると誤解させる広告
(5)直接、間接に法律違反、民族の文化を害する内容の広告
(6)社会の団結を阻害する内容の広告
(7)その他省令で定めるもの
②広告の内容が事実に反すると一般にも分かる内容で、第2項(1)で禁じている広告

第42条 広告は健康、身体もしくは精神に有害なものであってはならない。また、公序良俗に反するもの、消費者に有害な内容であってはならない。

第43条 事務局長が、いずれかの化粧品が消費者に危険であると認めた場合、事務局長は委員会の同意を得て申告者もしくは広告を出した者に対して、以下の命令を出さなければならない。
(1)当該広告を使用方法もしくは危険について勧告、もしくは注意を併記するよう命令しなければならない。その条件は委員会が定める。また、委員会は広告によって異なる条件を定めることもできる。
(2)当該化粧品について広告を制限すること。
(3)当該化粧品の広告を禁止すること。
②上記(2)および(3)については、事務局長が公序良俗に反すると認めた広告にも適用する。

第44条 事務局長が、広告が第41条もしくは第42条に反すると認めたとき、事務局長は委員会の同意を得て申告者もしくは広告掲載者に対し以下の通り命令しなければならない。
(1)広告の内容もしくは方法を改善すること。
(2)広告の内容を使用禁止にすること。
(3)広告を禁止し、もしくは広告の使用方法を使用禁止すること。
(4)使用者が誤解を生じないよう、委員会が定める基準および手続きにより改善すること。
②(4)に基づく命令を出すとき、事務局長は委員会が定める基準および手続きにより行わなければならない。その場合、消費者の利益、申告者もしくは広告掲載者の行為の正当性を考慮に入れなければならない。

第45条 事務局長が、広告に使用された内容が、第41条第2項(1)に基づく虚偽もしくは事実より誇大であると疑問に思った場合、事務局長は、申告者もしくは広告掲載者に対して真実を述べるよう命令しなければならない。
②申告者もしくは広告掲載者が、専門的分野、分析結果、統計、特定期間や個人の証明を提供した場合、または、広告の実情を証明した場合、申告者、もしくは広告掲載者が広告の内容が真実であると証明できない場合、事務局長は委員会の同意を得て第44条の命令を出すことができる。

第46条 化粧品の申告者もしくは広告掲載者は、自身の広告が本法に違反、従っていないと疑問に思った場合、広告を出す前に委員会の意見を聞くことができる。。その場合、委員会は、食品医薬品委員会が申出を受けた日から60日以内に意見を知らせなければならない。当該期限内に通知をしなかった場合、委員会は同意したものとみなされる。
②第1項の意見の問い合わせ、回答は、大臣が告示で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。
③第1項の委員会の意見の開陳は、委員会が適当と思われる他の見解を新しく出すことを妨げるとはみなされない。
④第1項と第3項により委員会が意見を出し、もしくは同意したとみなされる場合、刑法上の違反とはみなされない。

第7章 担当執行官

第47条 本法執行のため担当執行官は以下の権限を有する。
(1)化粧品の製造場所、輸入場所、保管場所もしくは販売場所へ営業時間内に立入り、または化粧品を輸送している車両へ立入り、本法にかなっているか検査し、管理すること。
(2)化粧品の製造が本法にかなっていないと思われる化粧品もしくは原料を、適当な分量見本として採取し、検査、分析すること。
(3)本法に違反していると思われる場合、工場等や車両に立入り、化粧品を検査し、設備、容器、効能書、書類その他を押収すること。
(4)個人を召喚し、証言させ、または書類、証拠を押収すること。
②第1項を執行するため関係者は必要な便宜を供与しなければならない。
③(3)を執行するためには、捜査状が必要であるが、もし捜査状遅れればが隠蔽、廃棄さのれる恐れがあるので。捜査に捜査状は必要ない。ただし刑事総商法典は尊重される。

第48条 担当執行官は、第14条第1項、第26条、第27条もしくは第32条に基づく違反があった場合、事務局長の同意を得て、化粧品の申告者、販売者もしくは保管者に、担当執行官が定める期限内に回収し、破壊し、担当執行官に対して送付しなければならない。必要な場合、経費を負担させなければならない。以上は大臣が告示で定める基準、手続きおよび条件に従わなければならない。

第49条―第55条 和訳省略

第8章 不服申立 和訳省略

第9章 罰則 和訳省略

第10章 経過措置 和訳省略

(おわり:別表手数料 和訳省略)

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